| توافر الحالة: | |
|---|---|
يقوم المعزل بإحاطة الأقسام المعقمة الحرجة لخط التعبئة ويفصل المنتج عن التدخل المباشر للمشغل.
يمكن أن تشمل العملية النموذجية ما يلي:
دخول الحاوية المعقمة ← التعبئة ← الإيقاف ← السد / الختم ← الفحص ← الخروج المعقم
يحافظ العازل على تدفق الهواء والظروف البيئية الخاضعة للتحكم حول هذه العمليات مع دعم الوصول إلى القفازات ونقل المواد والتشغيل الآلي لخط الإنتاج.
المعلمة | مواصفة |
نوع المعدات | عازل خط تعبئة معقم صيدلاني |
المنطقة الحرجة | الفئة أ |
الخطوط النموذجية | قارورة / PFS / خرطوشة / RTU / حشوة معقمة |
المواد الخارجية | 304 الفولاذ المقاوم للصدأ |
مواد المنطقة الحرجة | 316L الفولاذ المقاوم للصدأ |
التطهير الحيوي | VHPS / H₂O₂ |
نظام التحكم | سيمنز PLC + IPC |
التحكم في درجة الحرارة / الرطوبة | التحكم المستقل متاح |
المراقبة البيئية | متكاملة / مستمرة |
نقل المواد | خيارات نقل معقمة متعددة |
اختبار تسرب القفازات | سلكي/لاسلكي اختياري |
خدمة موك اب | المدعومة |
فات / سات | المدعومة |
CDCV / دعم التحقق | متاح |
التخصيص | التكامل الكامل للخط |
لعمليات تعبئة السوائل أو المسحوق المعقمة والإيقاف والتغطية.
لملء وإغلاق حقنة RTU في ظل ظروف معزولة.
لملء الخرطوشة المعقمة وإيقافها وسدها.
لإنتاج القنينات والمحاقن والخرطوشات الجاهزة للاستخدام.
يمكن تخصيص طول العلبة والوصول للقفازات ونقاط المراقبة وواجهات النقل وفقًا لتخطيط المعدات.
تدعم MAYA مشاريع عوازل خط التعبئة الكاملة من خلال:
عملية التشاور
التحقق من نموذج MOCK-UP
هندسة ثنائية وثلاثية الأبعاد
تكامل خط التعبئة
فات / سات
تطوير دورة التعقيم
دعم التحقق من الصحة
التثبيت والتشغيل
تدريب المشغلين
الخدمة التقنية على المدى الطويل
يختلف الجدول الزمني بناءً على مدى تعقيد التكامل ومتطلبات الخط المحددة. بشكل عام، بعد الاستشارات الفنية الأولية وموافقات النماذج ثلاثية الأبعاد، يتطلب التصنيع والاختبار الداخلي الشامل جدولًا زمنيًا مخصصًا. نحن نعطي الأولوية للهندسة الدقيقة على التجميع السريع، مما يضمن اجتياز كل وحدة لاختبار قبول المصنع الصارم (FAT) قبل الشحن.
يتميز نظام التحكم Siemens PLC+IPC المتكامل بالتحكم في الوصول متعدد المستويات المصمم للتوافق بشكل صارم مع FDA 21 CFR الجزء 11. وهذا يضمن أن الموظفين المصرح لهم فقط هم من يمكنهم تغيير المعلمات الهامة مثل تركيز H2O2 أو الضغط التفاضلي، وبالتالي الحفاظ على سلامة البيانات، ومنع الانحرافات العرضية في العملية، وتوفير مسار تدقيق واضح لعمليات التفتيش التنظيمية.
تعد خدمة تطوير الدورة والتحقق من صحتها (CDCV) بمثابة حزمة دعم شاملة. نحن لا نقوم بتسليم الأجهزة فقط؛ يجري خبراؤنا دراسات تحقق واسعة النطاق لإنشاء دورة تعقيم H2O2 الأكثر فعالية وتكرارًا للحمل والتكوين المحددين لديك. ويضمن ذلك تحقيق التخفيض المطلوب بمقدار 6 لتر بشكل متسق مع تحسين أوقات التنفيذ بين الدُفعات.
نحن نقدم الدعم الكامل لدورة الحياة. ويمتد هذا من تصميم مخطط التثبيت الأولي واختبار قبول الموقع (SAT) إلى إرشادات الصيانة طويلة المدى. تتيح لنا خبرتنا العالمية تقديم المساعدة الفنية السريعة وتوافر قطع الغيار واستشارات الامتثال المستمرة للحفاظ على تشغيل نظام العزل الخاص بك بأعلى أداء عامًا بعد عام.