| توافر الحالة: | |
|---|---|
تقوم محطة إعداد أدوية العلاج بالخلايا GMP بإنشاء مساحة عمل معقمة يمكن التحكم فيها لإعداد العلاج بالخلايا مع دمج خطوات عملية متعددة في نظام مغلق واحد.
قد يتضمن سير العمل النموذجي ما يلي:
نقل المواد ← فصل الخلايا ← الاستخراج / التنشيط ← التوسع ← التبادل المتوسط ← الاختبار ← الحصاد ← النقل النهائي
ويساعد ذلك في تقليل تعرض المشغل غير الضروري ونقل المواد المتكرر بين الغرف المنفصلة أو محطات العمل المفتوحة.
المعلمة | مواصفة |
|---|---|
نوع المعدات | محطة تحضير أدوية العلاج بالخلايا GMP |
نظافة منطقة العمل | الدرجة المحلية أ |
بيئة التثبيت | الفئة د أو أعلى |
التطبيقات النموذجية | العلاج بالخلايا / CAR-T / الخلايا الجذعية / ATMP |
مادة الغرفة الداخلية | 316L الفولاذ المقاوم للصدأ / PTFE |
الانتهاء من السطح | را 0.4-0.6 ميكرومتر |
نظام التطهير الحيوي | VHPS / H₂O₂ |
نظام التحكم | سيمنز PLC + IPC |
معلمات المراقبة | الضغط / درجة الحرارة / الرطوبة / تدفق الهواء / تركيز H₂O₂ |
مناسب لعمليات تحضير الخلايا الخاضعة للرقابة في البيئات السريرية والإنتاجية.
يدعم العمليات المعقمة المغلقة والمحلية لسير العمل المتعلق بـ CAR-T.
مناسبة لعمليات فصل الخلايا الجذعية وتوسيعها وحصادها.
يوفر بيئة معقمة قابلة للتكوين لتطوير المنتجات الطبية العلاجية المتقدمة وتصنيعها.
مناسبة لإعداد العلاج بالخلايا على المستوى التجريبي والمرحلة السريرية.
يمكن لـ MAYA تكوين هيكل الغرفة والأدوات المتكاملة والتحكم البيئي ووظائف الأتمتة وفقًا لعمليات العلاج بالخلايا المختلفة.
تتضمن أبعاد الدعم المتوفرة ما يلي:
عملية التشاور
التخطيط والتصميم ثنائي/ثلاثي الأبعاد
تخصيص المعدات
فات / سات
دعم التحقق من الصحة
تثبيت
التكليف
تدريب المشغلين
الوثائق الفنية
استكشاف الأخطاء وإصلاحها عن بعد
الخدمة الفنية في الموقع
دعم قطع الغيار
إرشادات الصيانة
دعم ترقية النظام