مقدمة المنتج

يمكن تكوين محطة عمل إعداد الخلايا باستخدام الأدوات الرئيسية في بيئة الفئة A وفقًا لعملية العميل ، وهي مريحة وسهلة التشغيل.  يمكن أن يضمن عقم العملية بأكملها لإعداد الخلايا ، وتحقيق عمليات مختلفة مثل الفصل والاستخراج. إلى جانب نظام الإدارة الذي تم تطويره ذاتيًا ، فهو مناسب لإنتاج الدُفعات والتجارب السريرية لأدوية علاج الخلايا. إنه نظام تشغيل متكامل مغلق يلبي متطلبات إنتاج GMP المعقمة. علاوة على ذلك ، يمكن أن يحل محل مختبر GMP التقليدي ودمج المعدات الوظيفية المتعددة لتوفير بيئة معقمة.

نطاق التطبيق

يستخدم على نطاق واسع في مجالات الصناعات الطبية والصيدلانية والكيميائية والغذائية وما إلى ذلك.

مزايانا

1.  حماية البيئة:  توفير بيئة نظيفة من الفئة 'أ' لعملية إنتاج الخلايا وتشغيلها بأكملها ، وتلبية المتطلبات المعقمة لـ GMP ؛

2.  تقنية VHPs الجديدة: نظام إزالة التلوث البيولوجي المتكامل H2O2  للتلوث الحيوي الفعال لمناطق التشغيل والقنوات المادية ؛

3.  التصميم المعياري: مجتمعة متعددة الوحدات الوظيفية وتكويناتها بحرية وفقًا لاحتياجات العملاء ؛

4.  نظام التحكم الذكي:  نظام التحكم في Siemens PLC+IPC ؛ إنذارات الضغط الذكية ،  وتركيز محلول H2O2 ، ودرجة الحرارة والرطوبة ، وسرعة الهواء وغيرها من معلمات المراقبة ؛ النظام لديه التحكم في الوصول متعدد المستويات. الامتثال لمتطلبات FDA 21 CFR الجزء 11 ؛

5.  المراقبة البيئية عبر الإنترنت:  الكشف عبر الإنترنت لبيئة الإنتاج المعقمة ، والتي تتوافق مع المتطلبات التنظيمية ، مع زيادة ضمان العقم ؛

6.  كاشف تسرب القفازات اللاسلكي:  كاشف تسرب القفازات المتكامل أو اللاسلكي اختياري ؛

7.  توفير الطاقة وتقليل الاستهلاك: تم تثبيته في البيئة التي تكون نظافتها أعلى من الفئة D ، مما يقلل من تكلفة بناء وتشغيل غرف النظافة عالية المستوى ؛

8.  سجل البيانات الكامل: تم تكوينه باستخدام نظام التحكم لتسجيل بيانات المعلمة الرئيسية وضمان التتبع

9.  مواد تصنيع عالية الجودة: تتكون الغرفة الداخلية من 316L أو PTFE ، ودرجة تلميع الغرفة 0.4μm ~ 0.6μm ؛

10.  مرشح التحلل:  يمكن تزويد وحدة عادم الهواء بمرشح تحلل يمكن أن تقصر بشكل فعال وقت التحلل بعد  تعقيم H2O2 ، ويقلل بشكل فعال من مستوى تركيز البقايا ؛

11.  خدمة CDCV:  تطوير دورة التعقيم ، ودراسات التحقق من الصحة ؛