الفرق بين التأهيل والتحقق من الصحة في فارما: انهيار عملي

إن التأهيل والتحقق من الصحة مرتبطان ارتباطًا وثيقًا بأنشطة GMP، لكنهما ليسا متماثلين.

في تصنيع الأدوية، يُستخدم التأهيل عادةً لإثبات أن المرافق والمرافق والأنظمة والمعدات مصممة ومركبة وتعمل بشكل صحيح على النحو المنشود.

يوفر التحقق من الصحة دليلاً موثقًا على أن العملية أو الطريقة أو النظام أو الإجراء يمكن أن يحقق النتيجة المرجوة باستمرار.

الطريقة البسيطة لفهم الفرق هي:

المؤهل → هل المعدات أو النظام مناسب للاستخدام المقصود؟

التحقق من الصحة → هل يمكن للعملية أن تحقق النتيجة المطلوبة باستمرار؟

يرتبط التأهيل والتحقق طوال دورة الحياة الصيدلانية. يعد فهم كيفية عملهم معًا أمرًا ضروريًا عند التخطيط لمصنع أدوية جديد أو خط إنتاج أو غرفة نظيفة أو نظام مياه أو عملية تصنيع.

Shanghai Marya توفر الهندسة الصيدلانية والمعدات وغرف الأبحاث والدعم التأهيلي لمشاريع تصنيع الأدوية.

يشرح هذا الدليل الفرق بين التأهيل والتحقق، DQ/IQ/OQ/PQ، وأنواع التحقق الرئيسية، ومتطلبات التوثيق، والتطبيقات الصيدلانية العملية.

المؤهل مقابل التحقق من الصحة: ​​إجابة سريعة

والفرق الرئيسي هو تركيزهم.

ولا ينبغي التعامل مع التمييز على أنه انفصال مطلق.

يعد التأهيل والتحقق جزءًا من نظام الجودة الصيدلانية المتكامل ويجب التخطيط له باستخدام مبادئ دورة الحياة وإدارة مخاطر الجودة.

ما هو المؤهل في الصيدلة؟

التأهيل هو العملية الموثقة المستخدمة لإثبات أن المعدات والمرافق والمرافق والأنظمة مناسبة للاستخدام المقصود منها.

على سبيل المثال، قبل استخدام آلة تعبئة الأدوية للتصنيع التجاري، قد تحتاج الشركة المصنعة إلى أدلة موثقة على ما يلي:

• تصميم المعدات يلبي متطلبات المستخدم

• تم تثبيت الجهاز بشكل صحيح

• تتوافق المكونات والأدوات المساعدة مع المواصفات المعتمدة

• الضوابط والإنذارات تعمل بشكل صحيح

• يعمل الجهاز ضمن نطاقات التشغيل المحددة

• تعمل المعدات المتكاملة بشكل متكرر

ينقسم المؤهل عادة إلى:

DQ → الذكاء → OQ → PQ

توفر هذه المراحل نهجًا منظمًا لإظهار مدى ملاءمة المعدات والنظام.

تصف منظمة الصحة العالمية التأهيل بأنه إثبات وتوثيق أن المباني والأنظمة والمعدات تم تركيبها بشكل صحيح و/أو تعمل بشكل صحيح وتؤدي إلى النتائج المتوقعة.

ما هو التحقق من الصحة في فارما؟

يركز التحقق من الصحة على إثبات أن العملية أو الطريقة أو النظام أو الإجراء يمكن أن يحقق باستمرار نتائجه المحددة مسبقًا.

على سبيل المثال، يوضح تأهيل آلة التعبئة أن الجهاز يعمل بشكل صحيح.

يوضح التحقق من صحة عملية التعبئة أن عملية التصنيع يمكن أن تنتج باستمرار منتجات مملوءة تلبي متطلبات الجودة المحددة.

تشمل أنشطة التحقق الصيدلانية النموذجية ما يلي:

• التحقق من صحة العملية

• التحقق من صحة التنظيف

• التحقق من صحة الطريقة التحليلية

• التحقق من صحة النظام المحوسب

تعتمد استراتيجية التحقق الدقيقة على المنتج والعملية والمعدات والمتطلبات التنظيمية والمخاطر المرتبطة بها.

تصف التحقق إرشادات التحقق من صحة عملية إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من صحة العملية باستخدام نهج دورة الحياة الذي يركز على بناء دليل علمي على أن عملية التصنيع يمكنها تقديم منتجات عالية الجودة باستمرار.

المؤهل مقابل التحقق من الصحة: ​​الاختلافات الرئيسية

أسهل طريقة لفهم العلاقة هي النظر في الكائن الذي يتم تقييمه.

يركز التأهيل على المعدات أو النظام

أمثلة:

هل تعمل آلة التعبئة ضمن النطاق المحدد لها؟

هل يحافظ نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) على ظروف التشغيل المقصودة؟

هل يعمل نظام المياه النقية وفقا لمتطلبات التصميم الخاصة به؟

يركز التحقق على النتيجة

أمثلة:

هل يمكن لعملية التعبئة تحقيق حجم التعبئة المطلوب باستمرار؟

هل يمكن لإجراءات التنظيف تقليل المخلفات باستمرار إلى حدود القبول المحددة؟

هل يمكن للطريقة التحليلية أن تقدم باستمرار نتائج مناسبة للغرض المقصود منها؟

لذلك:

يحدد المؤهل قدرة المعدات/النظام.

التحقق من الصحة يحدد اتساق العملية أو الطريقة.

إنهم يدعمون بعضهم البعض بدلاً من العمل كأنشطة GMP مستقلة تمامًا.

وأوضح DQ، IQ، OQ وPQ

يتضمن تأهيل المعدات عادةً أربع مراحل.

مؤهلات التصميم - DQ

توفر DQ إثباتًا موثقًا بأن التصميم المقترح مناسب للغرض المقصود منه.

قد تقوم أنشطة DQ النموذجية بمراجعة ما يلي:

• مواصفات متطلبات المستخدم (URS)

• قدرة المعدات

• متطلبات العملية

• مواد البناء

• مواد الاتصال بالمنتج

• قابلية التنظيف

• الأتمتة

• أمان

• متطلبات المنفعة

• متطلبات برنامج الرصد العالمي

• المعايير المعمول بها

بالنسبة لخط تعبئة الأدوية، قد تؤكد DQ ما إذا كان تصميم الماكينة المقترح يمكنه التعامل مع أحجام الحاويات المطلوبة وأحجام التعبئة والقدرة الإنتاجية ومتطلبات التنظيف واستراتيجية الأتمتة.

مؤهلات التثبيت - معدل الذكاء

تؤكد شركة IQ أنه تم تركيب المعدات أو النظام وفقًا لمتطلبات التصميم المعتمدة وتوصيات الشركة المصنعة والمواصفات ذات الصلة.

تتضمن اختبارات الذكاء النموذجية ما يلي:

• تحديد المعدات

• تركيب المكونات

• مواد

• Piping

• الأسلاك

• المرافق

• الأجهزة

• حالة المعايرة

• الوثائق الفنية

• كتيبات

• قطع غيار

• الرسومات

والغرض من ذلك هو إنشاء أدلة موثقة على أن المعدات المثبتة تتوافق مع التكوين المعتمد.

المؤهل التشغيلي - OQ

توضح OQ أن المعدات المثبتة تعمل على النحو المنشود عبر نطاقات التشغيل المحددة.

قد يشمل الاختبار ما يلي:

• وظائف البدء/الإيقاف

• نطاقات التشغيل

• ضوابط السرعة

• التحكم في درجة الحرارة

• ضوابط الضغط

• إنذار

• المتشابكة

• توقف الطوارئ

• أجهزة الاستشعار

• وظائف واجهة المستخدم البشرية

• وصفات

• معلمات التشغيل الحرجة

حيثما كان ذلك مناسبًا، يجب أن يتضمن الاختبار تحديًا محددًا أو ظروف أسوأ الحالات.

مؤهلات الأداء - PQ

يوضح PQ أن المعدات أو النظام يمكن أن يعمل بشكل فعال وقابل للتكرار في ظل ظروف تشغيل محددة.

اعتمادًا على المعدات، قد يقوم PQ بتقييم:

• أداء الإنتاج

• اتساق العملية

• سعة

• التكرار

• ظروف التشغيل المتعلقة بالمنتج

يربط PQ قدرة المعدات بشكل أوثق مع التشغيل الروتيني.

تحدد والدواء (FDA) إرشادات Q7A GMP الخاصة بإدارة الغذاء DQ وIQ وOQ وPQ على أنها أنشطة تأهيل ثابتة وتنص على أنه يجب إكمال التأهيل المناسب للمعدات الحيوية والأنظمة المساعدة قبل أنشطة التحقق من صحة العملية.

كيف تتم عملية التأهيل؟

دورة حياة التأهيل المبسطة هي:

URS

↓

مراجعة التصميم

↓

دي كيو

↓

تصنيع المعدات

↓

سمين

↓

تثبيت

↓

معدل الذكاء

↓

أوكيو

↓

PQ

↓

عملية روتينية

↓

المراجعة الدورية / التحكم بالتغيير

↓

إعادة التأهيل عند الحاجة

ليس كل مشروع يتبع بالضبط نفس التسلسل.

يجب تحديد نطاق التأهيل وعمقه وفقًا للمعدات والاستخدام المقصود ومتطلبات المشروع وتقييم مخاطر الجودة.

ما هي الأنواع الرئيسية للتحقق من الصحة؟

يغطي التحقق عدة مجالات مختلفة لتصنيع الأدوية.

التحقق من صحة العملية

يوضح التحقق من صحة العملية أن عملية التصنيع يمكن أن تنتج باستمرار مخرجات تلبي متطلبات الجودة المحددة مسبقًا.

تشمل الأمثلة ما يلي:

• تصنيع التابلت

• حشوة معقمة

• تحضير سائل

• التجفيد

• ملء الكبسولة

ينبغي النظر إلى التحقق من صحة العملية الحديثة عبر دورة حياة المنتج وليس كتمرين لمرة واحدة.

تصف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ثلاث مراحل واسعة من دورة الحياة:

تصميم العمليات

↓

التأهيل العملية

↓

استمرار التحقق من العملية

يؤكد هذا النهج على الحفاظ على فهم العملية والتحكم فيها أثناء التصنيع التجاري الروتيني.

التحقق من صحة التنظيف

يوفر التحقق من صحة التنظيف دليلاً موثقًا على أن إجراء التنظيف يمكنه تحقيق متطلبات النظافة المحددة باستمرار.

وقد ينظر في:

• بقايا المنتج

• بقايا عوامل التنظيف

• المخاوف الميكروبيولوجية حيثما ينطبق ذلك

• أسطح المعدات

• الأماكن التي يصعب تنظيفها

• أسوأ المنتجات

• طرق أخذ العينات

• معايير القبول

يعد التحقق من صحة التنظيف مهمًا بشكل خاص لمعدات تصنيع الأدوية المشتركة.

التحقق من صحة الطريقة التحليلية

يوضح التحقق من صحة الطريقة التحليلية أن الإجراء التحليلي مناسب للغرض المقصود منه.

اعتمادًا على الطريقة، قد تشمل الخصائص ما يلي:

• دقة

• دقة

• خصوصية

• الخطية

• يتراوح

• القدرة على الكشف أو القياس الكمي

• المتانة

تعتمد المتطلبات المطبقة على الطريقة التحليلية والسياق التنظيمي.

التحقق من صحة النظام المحوسب

تعتمد العمليات الصيدلانية بشكل متزايد على الأنظمة المحوسبة من أجل:

• التحكم في المعدات

• السجلات الإلكترونية

• معلومات الدفعة

• وصفات

• يراقب

• بيانات المختبر

• تنفيذ التصنيع

يجب أن تثبت أنشطة التحقق أن الأنظمة المحوسبة المعمول بها مناسبة للاستخدام المقصود وتعمل بشكل متسق وفقًا للمتطلبات المحددة.

المؤهل مقابل التحقق من الصحة: ​​مثال عملي لخط التعبئة

فكر في خط تعبئة السوائل الصيدلانية.

تأهيل المعدات

يحتاج خط التعبئة أولاً إلى التأهيل المناسب.

دي كيو

هل يلبي التصميم المقترح معايير URS لحجم الحاوية ونطاق التعبئة والسعة والمواد والضوابط ومتطلبات GMP؟

معدل الذكاء

هل تم تركيب خط التعبئة حسب الرسومات والمواصفات المعتمدة؟

أوكيو

هل تعمل عناصر التحكم في الملء والناقلات وأجهزة الاستشعار وأجهزة الإنذار والأقفال الداخلية ووظائف HMI ونطاقات التشغيل بشكل صحيح؟

PQ

هل يمكن للمعدات المتكاملة أن تعمل بشكل متكرر في ظل ظروف إنتاج محددة؟

التحقق من صحة العملية

ثم ينتقل التركيز من المعدات نفسها إلى عملية التصنيع.

قد تشمل الأسئلة ما يلي:

• هل تحقق عملية التعبئة باستمرار كمية التعبئة المطلوبة؟

• هل يتم التحكم في معلمات العملية الحرجة؟

• هل تلبي العملية دائمًا متطلبات المنتج المحددة مسبقًا؟

• هل يمكن الحفاظ على الأداء المقبول أثناء التصنيع الروتيني؟

لذلك:

خط تعبئة مؤهل ≠ عملية تعبئة يتم التحقق من صحتها تلقائيًا

يوفر التأهيل دليلاً على أن المعدات قادرة على أداء الوظائف المقصودة منها.

يوفر التحقق من صحة العملية دليلاً على أن عملية التصنيع يمكن أن تحقق النتيجة المطلوبة باستمرار.

مثال آخر: نظام المياه الدوائية

وينطبق نفس المبدأ على المرافق الصيدلانية.

مؤهل

بالنسبة لنظام المياه الصيدلانية، قد يتحقق المؤهل مما يلي:

• تصميم النظام

• تثبيت

• Pumps

• Piping

• الآلات

• تدفق

• درجة حرارة

• الضوابط

• إنذار

• وظائف التعقيم

تصديق

توضح أنشطة دورة الحياة الأوسع نطاقًا أن النظام يمكنه توفير المياه باستمرار لتلبية متطلبات الجودة المحددة في ظل ظروف التشغيل الروتينية.

ولهذا السبب ينبغي النظر في المعدات والمرافق والعمليات واستراتيجية التحقق معًا أثناء تصميم مصنع الأدوية.

متى تكون إعادة التأهيل أو إعادة التحقق مطلوبة؟

لا ينبغي اعتبار التأهيل والتحقق من الصحة أنشطة لمرة واحدة.

يجب الحفاظ على الحالة المؤهلة والمصادق عليها طوال دورة الحياة.

يمكن النظر في إعادة التأهيل أو إعادة التحقق بعد إجراء تغييرات كبيرة مثل:

• تعديل المعدات

• تغيير العملية

• الصيانة الرئيسية

• تغيير البرمجيات

• تعديل المنفعة

• تغيير المنشأة

• التغيير في معلمات التشغيل الحرجة

• نقل المنتج

• الانحرافات المتكررة

• اتجاهات الأداء السلبية

قد تحدد المراجعة الدورية أيضًا الحاجة إلى مؤهلات إضافية أو أعمال التحقق من الصحة.

تؤكد إرشادات منظمة الصحة العالمية على المراجعة المستمرة لضمان الحفاظ على الحالة المؤهلة أو المصادق عليها طوال دورة الحياة.

وثائق التأهيل والتحقق من الصحة

التوثيق أمر أساسي لكلا النشاطين.

قد تشمل المستندات النموذجية ما يلي:

تحدد إرشادات منظمة الصحة العالمية البروتوكولات والتقارير وإجراءات التشغيل الموحدة والمواصفات وتقييمات المخاطر وسجلات المعايرة وخطط أخذ العينات وخطط الاختبار وسجلات التدريب وتاريخ التأهيل/التحقق من صحة الوثائق ذات الصلة.

يجب أن تثبت الوثائق:

ما تم التخطيط له ← ما تم اختباره ← ما حدث ← ما إذا تم استيفاء معايير القبول ← ما تم التوصل إليه

التحقق من صحة الخطة الرئيسية

توفر الخطة الرئيسية للتحقق (VMP) الإطار العام لأنشطة التأهيل والتحقق.

اعتمادًا على المنشأة والمشروع، يمكن تحديد:

• سياسة التحقق

• المسؤوليات التنظيمية

• الأنظمة التي تتطلب التأهيل

• العمليات التي تتطلب التحقق من الصحة

• هيكل التوثيق

• استراتيجية القبول

• تغيير التحكم

• نهج إعادة التأهيل/إعادة التحقق

• جدول

• إدارة دورة الحياة

يجب أن يكون VMP مناسبًا لحجم وتعقيد العملية الصيدلانية.

توفر العالمية المبادئ التوجيهية لبرنامج الرصد العالمي بشأن التحقق من صحة منظمة الصحة إرشادات مفصلة تغطي التأهيل وتخطيط التحقق من الصحة والوثائق وإدارة دورة الحياة ومبادئ ممارسات التصنيع الجيدة ذات الصلة.

كيف تؤثر إدارة المخاطر على التأهيل والتحقق من الصحة

لا يتطلب كل مكون نفس المستوى من التأهيل أو جهد التحقق.

يساعد النهج القائم على المخاطر في تحديد:

• ما هو الأمر الحاسم؟

• ما الذي يمكن أن يؤثر على جودة المنتج؟

• ما الذي يحتاج إلى اختبار؟

• ما مقدار الاختبار المناسب؟

• ما هي أسوأ الظروف؟

• ما الذي يحتاج إلى مراقبة مستمرة؟

على سبيل المثال، قد يتطلب المكون الذي يتحكم بشكل مباشر في معلمة عملية حرجة اهتمامًا تأهيليًا أكبر من المكون الذي ليس له تأثير ملموس على جودة المنتج.

توصي منظمة الصحة العالمية بتطبيق إدارة مخاطر الجودة عند تحديد الحاجة إلى التأهيل والتحقق ونطاقه ومداه.

الأخطاء الشائعة في المؤهلات والتحقق من الصحة

التعامل مع التأهيل والتحقق من الصحة على أنهما نفس الشيء

إنهم مرتبطون ولكن لديهم تركيزات مختلفة.

المؤهل → ملاءمة المعدات/النظام

التحقق من الصحة → نتائج العملية/الطريقة/النظام المتسقة

التعامل مع التحقق كتمرين لمرة واحدة

إن التحقق الأولي الناجح لا يلغي الحاجة إلى الحفاظ على حالة التحقق من الصحة.

يجب تقييم التغييرات والانحرافات والاتجاهات وبيانات العملية الروتينية طوال دورة الحياة.

البدء بدون متطلبات مستخدم واضحة

يمكن أن تؤدي مستندات URS غير المحددة جيدًا إلى حدوث مشكلات عبر DQ وFAT وIQ وOQ وPQ.

تحديد الاستخدام المقصود قبل تصميم المعدات وشرائها.

استخدام البروتوكولات العامة

يجب أن تعكس بروتوكولات التأهيل المعدات الفعلية والاستخدام المقصود.

إن مجرد نسخ بروتوكول مشروع آخر يمكن أن يترك الوظائف المهمة دون اختبار.

اختبار كل شيء على قدم المساواة

يجب أن يركز المؤهل على الموارد وفقًا للمخاطر وتأثير ممارسات التصنيع الجيدة.

تجاهل الانحرافات

يجب توثيق النتائج غير المتوقعة أثناء التأهيل أو التحقق من الصحة والتحقيق فيها وحلها بشكل مناسب.

ضعف التحكم في التغيير

يجب تقييم التغييرات في المعدات المؤهلة أو العمليات التي تم التحقق من صحتها لمعرفة التأثير المحتمل قبل التنفيذ.

بافتراض أن FAT يحل محل المؤهل

يمكن أن يوفر اختبار قبول المصنع أدلة مفيدة قبل الشحن، ولكن FAT وحده لا يحل محل أنشطة تأهيل الموقع تلقائيًا.

لا يزال يتعين تقييم المعدات المثبتة وفقًا لاستراتيجية التأهيل المعتمدة.

FAT وSAT والمؤهلات: ما الفرق؟

يتم أيضًا الخلط بين هذه المصطلحات بشكل متكرر.

FAT - اختبار قبول المصنع

يتم إجراء FAT عادةً في منشأة الشركة المصنعة للمعدات قبل الشحن.

يجوز لها التحقق من:

• تكوين المعدات

• العملية الأساسية

• الضوابط

• إنذار

• التوثيق

• المتطلبات الفنية المتفق عليها

SAT - اختبار قبول الموقع

يتم إجراء اختبار SAT بعد وصول المعدات وتركيبها في موقع العميل.

فهو يساعد على التأكد من تسليم المعدات وتركيبها وتشغيلها بشكل مناسب في المنشأة الفعلية.

مؤهل

يقدم التأهيل دليلاً موثقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على أن المعدات أو النظام مناسب للاستخدام المقصود منه.

قد تدعم نتائج FAT وSAT أنشطة التأهيل عندما يتم التخطيط لها وتوثيقها بشكل مناسب، ولكن لا ينبغي اعتبارها تلقائيًا بدائل لاستراتيجية التأهيل الكاملة.

متطلبات GMP للتأهيل والتحقق من الصحة

يشكل التأهيل والتحقق جزءًا من نظام الجودة الصيدلانية.

تنص منظمة الصحة العالمية على أن التحقق من الصحة جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة وأنه يجب تطبيق التأهيل والتحقق طوال دورة حياة المنتجات والعمليات والأساليب والأنظمة والمعدات والمرافق.

توفر المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية لبرنامج الرصد العالمي بشأن التحقق من الصحة إرشادات بشأن العلاقة بين التأهيل والتحقق، والتوثيق، وتخطيط التحقق، وإدارة المخاطر، والحفاظ على حالة التحقق من الصحة.

للتحقق من صحة العملية، تؤكد إرشادات التحقق من صحة عملية إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نهج دورة الحياة استنادًا إلى فهم العملية وتأهيل العملية والتحقق المستمر.

يمكن أن تختلف المتطلبات التنظيمية حسب السوق ونوع المنتج وعملية التصنيع. ولذلك يجب على مصنعي الأدوية تحديد المتطلبات التي تنطبق على مشروعهم المحدد.

Shanghai Marya دعم التأهيل والتحقق

توفر Shanghai Marya حلولاً متكاملة للهندسة الصيدلانية والمعدات لمشاريع تصنيع الأدوية.

يمكن أن يشمل نطاق المشروع ما يلي:

• معدات إنتاج الأدوية

• تعبئة الخطوط

• أنظمة غرف الأبحاث

• أنظمة المياه الدوائية

• أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء

• التصميم الهندسي

• سمين

• التثبيت والتشغيل

• قعد

• دعم وثيقة التأهيل

بالنسبة لمشروعات المعدات الصيدلانية، يجب أن تؤخذ متطلبات التأهيل في الاعتبار بشكل مثالي بدءًا من URS ومرحلة التصميم ، بدلاً من إضافتها فقط بعد التثبيت.

يسمح ذلك بمواءمة تصميم المعدات والتوثيق والأجهزة والضوابط والإنذارات والمواد ومتطلبات الاختبار مع استراتيجية التأهيل المقصودة من البداية.

بالنسبة للمشاريع الصيدلانية الكاملة، يجب أيضًا تنسيق تأهيل المعدات مع غرف الأبحاث وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء والمرافق ومعدات المعالجة ومتطلبات المنشأة.

الأسئلة المتداولة

ما هو الفرق الرئيسي بين التأهيل والتحقق من الصحة في فارما؟

يركز التأهيل عادةً على إثبات أن المعدات أو المرافق أو المرافق أو الأنظمة مناسبة للاستخدام المقصود منها.

يركز التحقق من الصحة على إثبات أن العملية أو الطريقة أو النظام يمكنه تحقيق النتيجة المرجوة باستمرار.

ما هي DQ وIQ وOQ وPQ؟

وهي مراحل تأهيل المعدات الشائعة:

DQ - مؤهلات التصميم

الذكاء - مؤهلات التثبيت

OQ — المؤهل التشغيلي

PQ — مؤهلات الأداء

هل التأهيل يأتي قبل المصادقة؟

عادةً ما يسبق التأهيل أنشطة التحقق من صحة العمليات ذات الصلة، خاصة بالنسبة لمعدات التصنيع المهمة والأنظمة المساعدة.

ومع ذلك، يجب إدارة التأهيل والتحقق كأنشطة دورة حياة متصلة بدلاً من خطوات معزولة تمامًا.

هل مؤهل PQ أم التحقق من الصحة؟

يعتبر PQ بشكل عام جزءًا من تأهيل المعدات/النظام.

ويوضح أن المعدات والأنظمة المساعدة يمكن أن تعمل بشكل فعال وقابل للتكرار في ظل ظروف محددة.

ما هو التحقق من صحة العملية؟

يوفر التحقق من صحة العملية دليلاً موثقًا على أن عملية التصنيع يمكن أن تعمل بفعالية وبشكل متكرر لإنتاج مخرجات تفي بالمواصفات المحددة مسبقًا وسمات الجودة.

ما هو التحقق من صحة التنظيف؟

يوضح التحقق من صحة التنظيف أن إجراء التنظيف المحدد يمكنه تحقيق متطلبات النظافة المحددة باستمرار.

ما هو إعادة التأهيل؟

تكرر عملية إعادة التأهيل أو تعيد تقييم أنشطة التأهيل المناسبة للتأكد من أن المعدات أو الأنظمة تظل في حالة مؤهلة.

قد يكون سببها تغييرات كبيرة، أو صيانة، أو اتجاهات الأداء، أو المراجعة الدورية.

ما هو إعادة التحقق؟

إعادة التحقق هي تكرار أو إعادة تقييم أنشطة التحقق عند الضرورة لإثبات أن العملية أو النظام لا يزال في حالة التحقق من الصحة.

هل الدهون هي نفس معدل الذكاء؟

لا.

يتم إجراء FAT عادةً في منشأة الشركة المصنعة للمعدات قبل الشحن.

تتحقق IQ من المعدات أو النظام المثبت وفقًا لمتطلبات التثبيت المعتمدة.

قد تدعم وثائق FAT التأهيل عندما يتم التخطيط لها بشكل مناسب، ولكن النشاطين ليسا متطابقين.

هل التحقق مطلوب بعد تأهيل المعدات؟

بالنسبة لعمليات تصنيع المستحضرات الصيدلانية الهامة، يجب عادةً تأهيل المعدات المناسبة والأنظمة المساعدة قبل أنشطة التحقق من صحة العملية ذات الصلة.

تعتمد متطلبات التحقق الدقيقة على المنتج والعملية والمتطلبات التنظيمية وتقييم المخاطر.

ما هي المستندات المطلوبة للتأهيل الصيدلاني؟

قد تتضمن المستندات النموذجية URS، وتقييمات المخاطر، وبروتوكولات وتقارير DQ/IQ/OQ/PQ، وسجلات المعايرة، وإجراءات التشغيل الموحدة، والرسومات، والشهادات، وسجلات الانحراف، ووثائق التحكم في التغيير.

خاتمة

يمكن تلخيص الفرق بين التأهيل والتحقق من الصحة في الصيدلة ببساطة:

يسأل التأهيل ما إذا كان الجهاز أو النظام مناسبًا للاستخدام المقصود.

يسأل التحقق من الصحة ما إذا كانت العملية أو الطريقة أو النظام يمكنه تحقيق النتيجة المرجوة باستمرار.

المؤهل عادة ما يلي:

DQ → الذكاء → OQ → PQ

يمكن أن يشمل التحقق ما يلي:

التحقق من صحة العملية ← التحقق من صحة التنظيف ← التحقق من صحة الطريقة التحليلية ← التحقق من صحة النظام المحوسب

ولا ينبغي التعامل مع الاثنين باعتبارهما تمارين امتثال معزولة. وهي عبارة عن أنشطة دورة حياة متصلة تستخدم لإنشاء والحفاظ على السيطرة على المرافق الصيدلانية والمعدات والمرافق والأنظمة وعمليات التصنيع.

بالنسبة للمشاريع الصيدلانية الجديدة، ينبغي النظر في متطلبات التأهيل والتحقق من صحة المراحل الأولى من URS، وتصميم المنشأة، واختيار المعدات.

توفر Shanghai Marya المعدات الصيدلانية، وغرف الأبحاث، والمرافق، والهندسة، والتركيب، والتشغيل، وFAT، وSAT، ودعم وثائق التأهيل لمشاريع تصنيع الأدوية.